관리번호

2020-3D생체조직칩-일반-지정-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

과제성격

■ 원천기술   □ 혁신제품

융합바이오

의약바이오

융합유형

■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업(시장)창출형  □ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

■ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

과제명

비파괴 및 실시간 3D 생체조직 바이오마커 복합 분석 기술 개발

(TRL :  [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)

1. 개념 및 정의

ㅇ 신약개발 시 사용되어온 2D-세포모델의 분석한계 및 동물실험의 종간차이로 인한 부정확도를 개선하고, 3D-생체조직을 활용한 약물효능 분석 기술의 효율을 높이기 위해 줄기세포 오가노이드 기반 3D-생체조직을 비파괴 및 실시간으로 모니터링하는 기술 개발

- 비투과적인 3D-생체조직 내부 세포상태를 관찰하기가 용이하지 않고 기존의 유전체, 단백질, 조직세포분석 기술은 불연속, 침습적인 방식으로 많은 노동력과 분석시간, 고비용 초래

- 보다 효율적인 3D-생체조직 분석 및 장기 모사를 위하여 조직세포의 기능과 특성 변화를 비파괴 및 실시간으로 모니터링하는 기술 개발 필요

- 비파괴 및 실시간으로 3D-생체조직 특성을 분석할 수 있는 원천 기술을 개발하고 이에 기반한 약물독성평가 플랫폼 개발 및 활성화 필요

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 비파괴 및 실시간 3D 생체조직 바이오마커 복합 분석 기술 개발 및 유효성 평가 기술 확보 (TRL :  [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	줄기세포 분화 기반 3D 생체조직* (정상, 질병유도 등)	개수	≥3	2 (포항공대)	3 (미국, 버클리대학)
2	생체조직 내 생화학적 마커 측정 민감도	fM/ cell	≤100	-	-
3	특성 마커 종류	종	≥5	-	-
4	약물 효능 반응 지표	ea	≥2	-	-
5	재현성 검증 보고서**	개수	1	-	-

* 암환자 조직 기반 오가노이드 연구는 제외

** 제3의 전문기관에서 상기 4가지 개발 기술에 대한 재현성 검증 및 보고서 제출

□ 개발 내용

ㅇ 3D-생체조직의 내부 세포 상태 (활성, 분화도, 기능성, 세포 대사 등)를 비파괴 및 실시간으로 분석하는 광학 기반 원천 기술을 개발하고 개발기술의 성능을 평가

ㅇ 기존 파괴, 침습, 불연속적 세포조직 기능 및 특성 분석 기술의 한계 극복

ㅇ 생체 조직 내 세포 분화도 및 구조의 복합적 상태를 비파괴 및 실시간으로 고감도 분석할 수 있는 원천기술 확보 및 관련 지식재산권 확보

ㅇ 약물 처리 후 세포 변화 검출용 다중 단백질/핵산 마커 비파괴 검출 기술

ㅇ 약물독성평가 시 주입약물농도에 따른 생체조직반응 및 세포 변화를 비파괴 및 실시간으로 검출하고 이를 통해 약물독성평가를 위한 새로운 평가 지표 제시

ㅇ 지적재산권 확보 전략 및 2내역 과제와의 연계방안 포함

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종 단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	생체조직 내 세포 특성 정량지표 분해능	5	분석 결과 자료 및 특허	서류평가
2	비파괴 및 실시간 생체조직 특성 다중 마커	5	생체 조직 내 바이오마커 분석 결과 자료, 2내역 과제와의 연계 방안	서류평가
3	약물독성 조직반응 세포 특성 변화 지표	5	약물독성평가 모니터링 결과자료 및 특허, 재현성 평가 자료	전문기관

3. 국내외 기술 동향

ㅇ 현재 대부분의 국내 연구는 단일신호만 출력하여 2D 세포-모델을 비침습적으로 분석하는 광학/전기 센서 개발 가능성을 보고하는 실험단계 수준인 기초 단계에 있음

- 관류 3D 세포 배양 미세 유체 칩에서 세포 증식 및 화학적 민감도 측정하거나 세포-기질 전기 임피던스 측정을 통한 비침습적 실시간 모니터링을 통해 확인하는 단계

ㅇ 국외의 경우 대부분이 세포 증식 및 생화학적 물질 방출을 전기/광학 신호로 단순 측정하거나 전기 임피던스 기반으로 세포의 단순 활성을 실시간 모니터링 하는 단계로, 3D 조직칩 또는 오가노이드 등 복잡한 3차원 구조를 가지는 체외 생체 조직 내에서, 약물 처리 시 변화하는 세포의 활성, 기능성 등을 세포내 및 외적으로 복합 정밀 분석하는 분석 기술은 미미한 실정임

4. 지원 필요성

□ 기술적 지원필요성

ㅇ 현재 오가노이드 기반 질환모델 및 약물평가 연구의 경우, 3차원 조직 분석의 재현성 및 신뢰성이 확보되지 못하고 있어, 제약 및 보건의료산업에서 줄기세포 오가노이드 활용도 저하 및 기술 파급력 제한

- 비파괴 및 실시간으로 3D-생체조직 특성을 분석할 수 있는 원천 기술을 개발하고 이에 기반한 약물독성평가 플랫폼 개발 및 활성화 필요

□ 경제적 지원필요성

ㅇ 신약개발 시 사용되어온 2D-세포모델의 분석한계 및 동물실험의 종간차이로 인한 부정확도를 개선하기 위해 3D-생체조직을 활용한 약물효능 분석 기술 수요 급증

- 비투과적인 3D-생체조직 내부 세포상태를 관찰하기가 용이하지 않고 기존의 유전체, 단백질, 조직세포분석 기술은 침습적인 방식으로 많은 노동력과 분석시간, 고비용 초래

□ 정부/정책적 지원필요성

ㅇ 3D 생체조직칩 기술은 생물, 전자, 물리, 화학 등 다양한 학제간의 융합을 필요로 하며, 선진국에서도 기술의 태동기에 있으므로 진입 장벽이 비교적 낮고, 기존 기술의 모방 과정을 거치지 않는 새로운 접근방식이 가능하므로 초기 과감한 투자에 의한 기술적 우위 선점 필요

5. 활용방안 및 기대효과

□ 활용방안

ㅇ 신약 개발을 위한 약물 스크리닝의 초고속화 및 실시간 분석으로 방대한 양의 생물정보를 해석할 수 있는 3D 생체조직 기술 개발로 확산

□ 기술적 기대효과

ㅇ 신약후보 물질 스크리닝 또는 독성 평가와 같이 세포 영향 요인을 정밀하게 분석해야 할 경우 세포의 반응과 상태에 대한 비침습 및 실시간 정량 기술 개발

□ 경제적 기대효과

ㅇ 신약개발 기간의 단축 및 비용의 획기적 절감을 위한 효율적인 신약개발 패러다임 확립

□ 기타 사회․문화적 측면의 기대효과 및 파급효과

ㅇ 국내 보건의료산업 경쟁력 향상과 새로운 질병 진단과 신약 개발의 가속화

6. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월), 2단계(2+2년) 지원

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 총 5억원 내외(총 정부출연금 과제당 19.2억원 내외)

* 경쟁형 R&D로 1단계(21개월)간 2개 과제(각 2.5억원 내외) 지원 후, 단계평가 후 1개과제만 계속지원(6.7억원 내외/년) 예정임

ㅇ 주관기관 : 비영리기관 (2단계부터는 기업참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수

관리번호

2020-3D생체조직칩-일반-지정-02

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

과제성격

■ 원천기술   □ 혁신제품

융합바이오

의약바이오

융합유형

■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업(시장)창출형  □ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

■ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

과제명

비표지 및 실시간 3D 생체조직 고정밀 생체조직 분석 센서 개발

(TRL :  [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)

1. 개념 및 정의

ㅇ 인간의 장기를 보다 정확하게 모사할 수 있는 줄기세포 유래 3D 생체조직을 제작하고 3D 생체조직의 기능 및 특성을 비표지 및 실시간으로 분석하기 위한 생체조직 모니터링 원천기술 개발

- 기존의 침습적, 고비용, 저효율 조직 분석 기술의 한계 극복

- 다채널 동시측정 기반 고정밀 분석 기술이 적용된 센서 플랫폼 시제품 개발 및 관련 지적재산권 확보

ㅇ 3D 생체조직의 상태변화 및 약물반응을 효율적으로 모니터링 하는 생체전기저항 측정 방식의 센서 및 관련 플랫폼 개발

- 전기생리신호 측정 센서, 생체조직 및 세포 상태변화 검출 센서, 관련 플랫폼 등

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 비표지 및 실시간 3D 생체조직 고정밀 생체조직 분석 센서 및 관련 플랫폼 개발(TRL :  [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	줄기세포 분화 기반 3D 생체조직*	개수	≥3	2 (포항공대)	3 (미국, UC버클리)
2	전기생리신호 측정 센서	개수	≥1	1 (서울대)	2 (독일, Multichannels)
3	생체조직 세포 상태 변화 검출 센서	개수	≥2	2 (연세대)	5 (미국, Applied Biophysics)
4	생체조직 전기저항 측정용 채널	개수	≥100	16 (캔티스)	384 (미국, MDS)
5	센서 재현성 검증 보고서**	개수	1	-	-

* 암환자 조직 기반 오가노이드 연구는 제외

** 제3의 전문기관에서 상기 4가지 개발 기술에 대한 재현성 검증 및 보고서 제출

□ 개발 내용

ㅇ 줄기세포 분화 기반 체외 3D 생체조직 제작

- 약물 검색이 가능한 질병 유도 3D 생체조직 제작(3개 이상)

ㅇ 비표지 및 실시간 3D 생체조직 분석용 생체전기저항 측정 센서 플랫폼

- 3D 생체조직 구조를 고려한 생체적합 특성의 센서 설계 및 배양 플레이트 개발

- 3D 생체조직의 배양, 분화 및 약물평가 시, 세포 또는 조직 특성변화 실시간 검출 기능 구현

- 3D 생체조직의 전기생리신호 측정을 통한 조직 기능성 분석

- 생체전기저항 다채널 센서 특성의 재현성 정량 평가 (전문기관 검증 필수)

ㅇ 지적재산권 확보 전략 및 2내역 과제와의 연계방안 포함

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	줄기세포 분화 기반 3D 생체조직	5	측정결과 및 특허	서류평가
2	생체적합 센서 플랫폼이 집적된 3D 생체조직 배양 플레이트	5	측정결과, 2내역 과제와의 연계방안, 시제품 및 특허	서류평가
3	비표지 및 실시간 생체조직 전기생리신호 및 세포 상태 검출 센서	5	측정결과, 재현성 평가자료, 시제품 및 특허	전문기관

3. 국내외 기술 동향

ㅇ 국내 기술동향

- A대학 연구팀은 인간 지방조직 유래 줄기세포 분화 과정에서 라만 분광법을 적용하여 장기간 비표지 및 비파괴 분석의 가능성을 확인함

- B대학 연구팀에서는 금-그래핀 복합체를 이용한 전극을 개발하고 이를 이용하여 줄기세포 분화 과정에서 발현되는 효소를 전기화학적 방법으로 측정함

- C대학 연구팀은 전기 임피던스 측정기술을 이용한 비표지 및 실시간 배양세포 독성평가 분석을 위해 3전극 기반의 8-well 컬처웨어를 개발함

ㅇ 국외 기술동향

- 선진국에서는 다국적 제약회사 및 분석기기 회사 등에서 비표지 실시간 생체조직 분석 시스템의 상용화를 이루었으며 관련 분야 기술이 성숙되어 있음

- 독일의 A대학 연구팀은 신경 줄기세포의 분화를 마이크로전극을 활용한 생체전기저항 측정을 통해 분석하는 기술을 개발함

- 미국의 B사에서 개발한 시스템은 96 또는 384-well 컬처웨어와 다채널 전기 임피던스 측정 시스템을 집적하여 배양 및 독성 환경에서 3D 생체조직의 전기저항 변화를 모니터링하는 제품을 판매하고 있음

4. 지원 필요성

□ 기술적 지원필요성

ㅇ 생체 미세환경에 근접한 3D 생체조직 기반 질환모델 및 약물평가 플랫폼 도입을 통한 혁신적 바이오융합기술 개발 요구가 증대되고 있음

ㅇ 기존의 유전체, 단백질, 조직세포 분석 기술은 침습적인 방식으로 많은 노동력과 오랜 분석시간, 고비용의 한계가 있음. 3D 생체조직의 조직상태 및 약물반응을 비표지 및 실시간으로 모니터링 할 수 있는 생체전기저항 측정 기반 고정밀 분석 센서를 개발하여 해외 기술 대비 국내 원천기술의 경쟁력 확보가 시급함

□ 경제적 지원필요성

ㅇ 바이오 산업 활성화를 위한 통합적 실용화 연구개발의 필요성 증대

ㅇ 국가의 신성장 동력 창출을 위한 바이오 신시장 개척 필요성 증대

□ 정부/정책적 지원필요성

ㅇ 건강하고 풍요로운 삶을 위한 복지형 R&D 강화 및 고품질 일자리 창출 융합 바이오 신산업 육성을 위해 바이오헬스 중심의 정책적 기술 개발 지원 필요

5. 활용방안 및 기대효과

□ 활용방안

ㅇ 3D 생체조직 대상 유효성 및 안전성 평가 플랫폼 구축

ㅇ 고효율 약물 스크리닝 시스템과 융합하여 신약 개발 효율성 증대

□ 기술적 기대효과

ㅇ 비표지 및 실시간 3D 생체조직 내부의 구조적, 생리적 변화 검출을 위한 센서 원천기술과 측정 시스템 제조 기술력 향상

ㅇ 질병모델 및 다양한 세포 배양 관련 연구에 활용할 수 있는 기반 마련

□ 경제적 기대효과

ㅇ 첨단 장비의 국산화 및 외산기기 수입 대체 효과

ㅇ 바이오 시장 확대에 따른 높은 일자리 창출 효과

ㅇ 신약 개발 및 관련 바이오기기 분야 글로벌 시장 진입 장벽 해소

6. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 이내 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월), 2단계(2+2년) 지원

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 총 5억원 내외(총 정부출연금 과제당 19.2억원 내외)

* 경쟁형 R&D로 1단계(21개월)간 2개 과제(각 2.5억원 내외) 지원 후, 단계평가 후 1개과제만 계속지원(6.7억원 내외/년) 예정임

ㅇ 주관기관 : 비영리기관 (2단계부터는 기업참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수

관리번호

2020-3D생체조직칩-일반-지정-03

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

과제성격

■  원천기술   □  혁신제품

의약바이오

-

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업(시장)창출형 ■ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

과제명

인체 장기 질환모사체를 활용한 신약 유효성 평가 시스템 개발

(TRL :  [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)

1. 개념 및 정의

ㅇ 생체(인체) 장기와 유사한 구조와 기능을 가지며 질환-특이 표현형 및 미세환경 정보가 재현된 2종 이상의 장기 질환모사체를 확보하여 이를 활배출용한 신약 유효성 평가 플랫폼 기술 개발

* 질환모사체 : 특정 질병에 대해 환자를 대신할 수 있는 모델이 되는 연구대상으로 본 연구에서는 환자의 특정 질환을 재현할 수 있는 장기 유사체를 지칭함

* 장기 유사체 : 생체(인체) 장기와 유사한 구조(structure), 세포의 구성(cellular components), 기능(function)을 보유한 3차원적 세포 덩어리 구조체로서, 줄기세포 등의 원재료 세포를 이용하여 다세포 장기로의 생체외(in vitro) 분화과정을 유도하여 생체 장기시스템을 재현한 산물

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 2종 이상의 질환-특이 생체유사 장기 질환모사체를 기반으로 신약후보물질의 약효평가 기술 개발 (TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	3D 장기 질환모사체의 질환-특이 표현형 및 미세환경 재현(생체 유사도, 기능성, 성숙화 검증)	건	4	60%	70% (네덜란드,Hubrecht 연구소)
2	장기별 질환모사체 품질 평가 및 분석시스템(품질 또는 성능 평가에 대한 정량적/정성적 표준 지표 및 유의성 제시)	건	4	50%	60% (미국, NIH)
3	질환-특이 약물 유효성 평가 기술 (유효성 평가에 대한 정량적/정성적 표준 지표 제시)	건	4	50%	60% (미국, NIH-MIT)
4	질환모사체, 질환-특이 유효성 평가 기술의 재현성/기술성 검증 [타기술/사업 개발 활용 또는 연계 성과 (논문, 특허 등) 제시]	건	3	-	-
5	품질평가지표 및 표준화 가이드라인(식약처 표준)	건	>2	-	-

□ 개발 내용

ㅇ 산업화 지원 가능한 수준의 약물평가를 위한 질환-특이 3D 장기 질환모사체 표준 시료 생산 기술 개발

- 환자와 유사한 질환-특성을 재현한 장기유사체 생산 (질환-특이 특성 생체 유사도, 기능성, 성숙화 평가 및 분석에 대한 정량적/정성적 표준 지표 제시 및 재현성 검증)

* 암환자 조직기반 오가노이드 연구는 제외

- 생체내 질환-특이 세포/조직/장기 미세환경을 재현하는 질환 모사체 생산 (질환-특이 미세환경 상호작용 재현 검증에 대한 정량적/정성적 기준/표준 지표 제시 및 유의성 검증)

- 사업화 기반 핵심기술 (비용 절감, 대량생산, 장기저장,  등) 개발

ㅇ 질병모사체 기반 질환-특이 효능평가 기술 개발

- 후보 약물 유효성/부작용 평가를 위한 질환-특이 신규 유효성 분석 지표 (또는 바이오 마커) 도출 (유효성 평가에 대한 정량적/정성적 표준 지표 제시, MOA & POC 검증)

- 질환-특이 다장기 신약효능평가 기술 (SOP) 및 표준화

ㅇ 질환모사체, 질환-특이 유효성 평가 기술의 재현성/기술성 검증

- 타기술/사업 개발에서의 활용 또는 연계 협력을 통한 성과 활용 확산 및 기술성 검증(논문, 특허 등 제시)

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종 단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	산업제품화 가능한 수준의 약물 유효성 평가용 장기 질환모사체 기술	5	- 장기 질환모사체 표준모델 시제품 (특허/논문/SOP) - 타기술/사업의 성과 활용	전문기관
2	장기 질환모사체를 활용한 약물 유효성 평가 기술	5	- 약물 유효성 평가 지표 (MOA & POC) 및 약물 유효성 평가 기술 (특허/논문/SOP/표준 시제품) 타기술/사업의 성과 활용	전문기관

3. 국내외 기술 동향

ㅇ 장기유사체를 이용한 특정 질환 모델링* 및 신약개발에 활용하는 연구개발이 확대되는 추세임

* 위장 오가노이드: 헬리코박터 파일로리(H. pylori), 시가 독소(shiga-toxin), E. coli와 같은 미생물 병인 연구 및 치료법 개발에 적용

* 신장 오가노이드: 박테리아 및 바이러스 감염의 병인 연구 및 치료법 개발에 적용

* 신경 오가노이드: 유전적 결함에 의한 뇌의 발달 저하 및 병인 연구 및 치료법 개발에 적용

4. 지원 필요성

□ 기술적 지원필요성

ㅇ 동물시험의 유효성/독성 시험결과는 종간차이로 인해 사람을 대상으로 하는 임상시험 실패의 원인으로 지목되고 있어, 사람의 약물반응을 정확하게 예측하게 해주는 새로운 약물평가 시스템이 요구되고, 이를 위해 인체환경을 반영한 3D 세포배양 기술이 주목 받고 있음

- 3D 세포배양의 산물로써 체외에서 장기를 구현하는 오가노이드 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 특히 표적 항암제의 성공적인 개발을 위해서는 인체 질병의 미세환경이 반영된 정밀 모델의 개발 필요

□ 경제적 지원필요성

ㅇ 기초연구, 신약 개발, 장기대체치료법 등 다양한 연구 분야에 적용될 수 있어 실용화 및 제품화 잠재력이 매우 높음

□ 정부/정책적 지원필요성

ㅇ 과학기술이 비즈니스로 연계될 수 있는 핵심 유망기술 분야로 미래 바이오 의료 시장 경쟁력 확보에 중요함

5. 활용방안 및 기대효과

□ 활용방안

ㅇ 다양한 기초·응용연구 분야에 질환-특이 장기유사체 모델, 약물 평가 시스템을 제공함으로써 질환 연구, 약물 스크리닝, 치료제 개발 등에 광범위하게 활용 가능

□ 기술적 기대효과

ㅇ 질환-특이적 인체 조직/장기의 특성을 재현할 수 있는 생체모사 모델을 구현하고 신약개발에 활용함으로써 신약 개발 패러다임의 혁신적 개선

□ 경제적 기대효과

ㅇ 질환-특이 장기유사체를 활용한 미래 바이오 및 제약시장 경제 주도권 확보에 기여

□ 기타 사회․문화적 측면의 기대효과 및 파급효과

ㅇ 기존 치료법이 없거나 미비한 질환군에 대해 새로운 치료법을 제공함으로써 환자의 삶의 질 개선에 기여하고, 개인 및 사회적 의료 비용 절감에 기여

6. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 총 8억원 내외 (총 정부출연금 40억원 내외)

ㅇ 주관기관 : 비영리기관

ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수

관리번호

2020-3D생체조직칩-일반-지정-04

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

과제성격

■ 원천기술   □ 혁신제품

의약바이오

-

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업(시장)창출형  ■ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

과제명

기능성 인체 장기유사체 기반 표준화된 독성 및 약물대사 평가모델 개발

(TRL :  [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)

1. 개념 및 정의

ㅇ 2차원 세포 배양이나 동물 실험을 대체하는 3차원 장기유사체를 활용한 약물 독성 및 대사 평가 시스템 확립 및 측정표준화 기술 개발

- 장기유사체에 대한 품질 관리 및 성능 평가에 활용할 수 있는 바이오마커(유전자, 단백질, 대사물질) 발굴

- 인체 장기유사체를 이용한 약물 독성 및 대사 평가 유효성 검증과 안정성 평가를 위한 표준화된 프로토콜 확립

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 3D organotypic 세포배양 기술 기반 2종 이상 장기의 독성 평가모델 개발 및 성능평가 표준 프로토콜 개발 (TRL : [시작] 3단계 〜 [종료] 5단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	3D organotypic 독성평가모델 제작 및 품질 평가 기술(기존 모델 대비 독성 예측 민감도, 가역성, 재현성 등)	건	≥1	60%	70% (미국/신시내티 대학)
2	3D organotypic 독성 평가모델의 약물대사기능 강화 및 평가 기술	건	≥1	60%	80% (미국/Insphero, Corning)
3	3D 오가노이드 적용 독성 평가 바이오마커([예시] 대사체/단백체/유전체 등) 및 측정법(참조물질 제시)	건	>3	-	신규
4	신규 독성 및 약물대사 평가 표준 지표 및 분석법	건	>1	60%	80% (미국/일리노이 대학)
5	동등성 성능평가 기준 및 표준화 가이드라인(식약처 표준)	건	>3	-	신규
6	비파괴/실시간 생체 조직 분석 기술 활용 또는 연계 성과(논문, 특허 등) 제시	건	2	-	-

□ 개발 내용

ㅇ 인체 유래 세포(조직)를 이용한 3D organotypic 독성평가 및 약물대사 모델 개발 및 품질 평가 기술(조직 미세환경을 재현한 생체 유사도, 기능성, 성숙화 평가 표준 지표 제시 및 재현성 검증)

* 암환자 조직기반 오가노이드 연구는 제외

ㅇ 독성평가모델의 질환 영향 분석 기술(질환 영향에 따른 표준 지표 최적화)

ㅇ 사업화 기반 핵심기술(비용 절감, 대량생산, 장기저장 등)

ㅇ 약물의 생체내 변환(biotransformation) 및 독성유발에 필수적인 약물대사효소의 활성 강화 기법 개발

ㅇ 3D 오가노이드 기반 독성/약물대사 모델에 대한 성능/품질 평가용 SI-소급성이 확보된 세포 단백질 마커 측정기술 및 참조물질 개발

ㅇ 독성 평가를 위한 신규 분석표준 지표(또는 바이오마커) 및 분석법 도출 및 표준화(SOP 개발)

ㅇ 비파괴/실시간 생체 조직 분석 기술의 성과 활용 및 연계성 검증(논문, 특허 등 제시)

ㅇ 기존 적용시험법 대비 동등성 검증기준 및 표준화 가이드라인 제시

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종 단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	산업화 지원 가능한 고기능성 독성 및 약물대사평가 표준화 모델 확보	5	- 독성평가 표준 모델 시제품 및 특허	전문기관
2	3D 세포 오가노이드를 활용한 신규 독성 평가 표준 지표 및 표준화 측정법, 참조물질 개발	5	-신규 표준 지표(MOA & POC) 및 측정법(SOP) 인증서 및 참조물질 - 비파괴/실시간 생체 조직 분석 기술의 성과 활용	전문기관

3. 국내외 기술 동향

ㅇ 줄기세포 연구분야에서 지난 10년간 가장 혁신적인 과학적 진보로 평가되는 오가노이드 배양기술은 다양한 생명의학 연구분야에서의 활용성이 증가되고 있으나, 독성평가 활용은 전 세계적으로도 미개척 분야로 글로벌 기술선점 및 연구경쟁력 확보가 시급함

ㅇ 전 세계적으로 3차원세포 배양기술 및 표준화된 세포주를 활용한 약효 및 독성평가기술은 초기 단계로 관련 시장의 크기는 아직 미미함

4. 지원 필요성

□ 기술적 지원필요성

ㅇ 3차원 세포배양기술과 오가노이드 배양기술은 최근 들어 기술개발이 활발하게 이루어지고 있으나, 국내에서는 신약개발에 활용될 수 있는 인프라 및 기술이 부족하고 기초연구 수준에 머무르고 있음에 따라, 산업화 응용기술 확보 필요

□ 경제적 지원필요성

ㅇ 대량생산이 가능한 3차원 세포배양 기술을 이용하여 약효 및 독성평가 기술이 개발되면, 신약개발의 새로운 시장을 개척함과 동시에 제약사의 수요가 급증할 것으로 기대됨

□ 정부/정책적 지원필요성

ㅇ 3차원 세포배양 및 오가노이드 기반 독성/신약 평가 기술의 개발도 중요하지만, 기존/신규 개발 기술들에 대한 신뢰성 확보를 위한 검증 및 표준화 기술 개발도 반드시 확보되어야 함

ㅇ 세포 기반 바이오 측정표준 분야는 세계적으로 초기 단계이며, 관련 측정표준 분야의 선도적 기술 개발은 관련 산업 및 시장에서의 표준 제정을 주도하는 계기를 마련하고 국가적 신인도와 경쟁력을 높일 것으로 기대됨

5. 활용방안 및 기대효과

□ 활용방안

ㅇ 다양한 질환 및 세포배양 관련 연구에 활용할 수 있는 기반 마련

□ 기술적 기대효과

ㅇ 고효율 신약 스크리닝 플랫폼 개발을 통한 의약품 개발의 성공 가능성 제고

□ 경제적 기대효과

ㅇ 비임상/임상시험의 효능 및 부작용의 예측률 증가로 신약개발 연구개발 예산 및 시간을 획기적으로 절감

□ 기타 사회․문화적 측면의 기대효과 및 파급효과

ㅇ 노동집약적 특성이 강한 바이오산업에서 시장 확대에 따른 높은 일자리 창출 효과 전망

ㅇ BT 전문 인력 양성을 통해 생명과학 및 의약학 분야의 성장 동력 제공

6. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 총 7억원 내외(총 정부출연금 35억원 내외)

ㅇ 주관기관 : 비영리기관

ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수

관리번호

2020-3D생체조직칩-통합-지정-01

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

과제성격

□ 원천기술   ■ 혁신제품

의약바이오

융합바이오

융합유형

■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업(시장)창출형  □ 해당없음

해당여부

□ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

과제명

고효율 3D 다기능 생체조직 기반 약물스크리닝 플랫폼 개발

(TRL :  [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)

1. 개념 및 정의

ㅇ 사람조직을 모사한 살아있는 3D 생체모델을 기반으로 대량샘플(라이브러리)의 유효성 및 안전성을 스크리닝하는 약물평가 플랫폼

- 고효율 HTS*가 가능한 유효성 평가 SOP** 개발 및 QC*** 검증

- 다수 후보물질의 안전성 평가 SOP 개발 및 QC 검증

- 3D 생체조직의 확립 및 배양, 저장, 대량확보에 필요한 배지기술, 대량배양기술, 저장기술 및 유효성/안전성 평가시스템 상용화 기술

* HTS (High-Throughput Screening)란 384-웰플레이트 등을 사용한 자동화 대량스크리닝 시스템

** SOP (Standard Operating Procedure)란 시험방법의 표준화 및 절차화

*** QC (Quality Control)란 신뢰성 확보를 위한 제품 또는 시험법의 품질보증관리 과정

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 바이오소재 개발을 위한 대용량 라이브러리 평가용 고효율 3D 다기능 생체조직 기반 유효성 및 안전성 평가 스크리닝 플랫폼 기술 구축, 상용화 및 바이오기업의 R&D 지원 (TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 7단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	고효율 평가 가능한 3D 생체모델 제작	건	> 15	50%	70% (네덜란드/Mimetas)
1	고효율평가 가능한 3D 생체질환모델 제작	건	> 15	50%	70% (네덜란드/Mimetas)
2	약물평가용 생체조직 모델의 인간 조직 유사 기능성 비교	종	3	50%	60% (일본/오사카대학)
3	3D 생체모델기반 고효율 유효성, 안전성 평가 SOP 개발	건	> 15	50%	70% (네덜란드/Mimetas)
4	3D 생체질환모델기반 고효율 유효성, 안전성 평가 QC 검증	건	> 15	30%	70% (네덜란드/Mimetas)
5	3D 생체질환모델기반 고효율 유효성, 안전성 평가 기업지원 서비스	건	> 120	50%	70% (미국/Emulate)
6	생체조직 기반 임상 용량 예측 모델 개발 및 기업 지원서비스	건	> 20	-	-
7	세포외기질 개발	건	> 5	50%	60% (미국/Corning)
8	배양 배지 개발	건	> 5	60%	70% (캐나다/Stem Cell Technology)
9	대량생산 기술 개발	건	> 5	50%	60% (캐나다/Stem Cell Technology)
10	유효성 평가 플랫폼 상용화	건	> 5	50%	60% (네덜란드/Hubrecht Organoid Technology)
11	안전성 평가 플랫폼 상용화	건	> 5	50%	60% (미국/Organovo)

□ 개발 내용

[총괄]

ㅇ 관련 규정에 따른 통합형 과제의 사업 및 성과 관리, 홍보 등 수행

ㅇ 통합 플랫폼 개발을 위한 식약처 자문 연계 및 가이드라인 구축, 연계 지원

ㅇ 세부과제별 성과극대화를 위한 내외부 업무 연계 및 지원 등 수행

ㅇ 세부과제 결과물을 활용한 사업화 연계 및 기업 지원 전략 수립 등 수행

[세부과제]

ㅇ 3D 생체모델 기반 고효율 약물 유효성, 안전성 평가 시스템 구축

* 암환자 조직기반 오가노이드 또는 조직칩 시스템 제외

ㅇ 수요기반 질환별 고효율 약물평가 프로토콜 개발 및 표준물질에 대한 재현성 검증(GLP 수준 SOP 구축 및 QC 검증 필수)

ㅇ 3D 다기능 생체조직 기반 약물스크리닝 플랫폼 관련 정책보고서 필수 작성제출

- 인허가 관련 정책 현황, 공공 기관 참여 또는 자문 계획(안) 등 포함

- 연계방안 제시 (성능평가 기준, 기존 시험법 대비 동등성 기준 등)

ㅇ 미세유체 3D 고효율약물평가 시스템 확립(하드웨어 & 소프트웨어 포함)

ㅇ 고효율 유효성/안전성 평가를 위한 인체줄기세포 유래 기능성 소장, 간, 신장 및 심장 오가노이드 배양 배지 최적화 및 제조 기법 개발

ㅇ 생체조직기반 임상용량, 약물동태 시뮬레이션 플랫폼 개발

ㅇ 인체 유래 조직으로부터 3D 다기능 생체조직 생산을 위한 표준화 세포외기질 및 맞춤형 배양 배지 제조공정 개발

ㅇ 3D 다기능 생체조직의 대량생산, 냉동보관 기술 및 제조공정 개발

ㅇ 3D 다기능 생체조직 기반 약물 유효성 및 안전성 평가 시스템 상용화 플랫폼 구축

ㅇ 바이오기업 및 연구자 수요기반 바이오소재 발굴 HTS 통합서비스 수행

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성, 안전성 스크리닝 서비스 기반 기술	6	유효성, 안전성 평가 서비스 플랫폼 개발	전문기관
2	3D 다기능 생체조직 기반 약물 평가 상용화 기반 기술	7	약물 평가 상용화 플랫폼 개발	전문기관

3. 국내외 기술 동향

ㅇ 줄기세포를 이용한 임상시험 연구는 2000년 이전 미국의 비중이 압도적(전체 임상의 60%)이었으나, 2010년 이후 최근까지 한국, 중국, 스페인 등의 임상개발이 증가하고 있음.

ㅇ Pfizer 및 GE Healthcare은 개인 맞춤형 줄기세포를 신약 스크린닝에 사용하기로 결정하였으며, EU는 다기관 세포독성 영향평가 in vitro 시험법을 개발하고 있음. 국내에서는 개인 맞춤형 줄기세포 제작기술과 약효검색 및 독성평가를 위해 특정세포로의 분화 배양증식 기술을 개발하기 위한 연구가 추진되고 있음

ㅇ 전 세계적으로 오가노이드 관련 연구성과가 계속 발표가 되고 있고질병모델링, 신약개발 플랫폼, 맞춤형 치료 및 중개의학의 도구로써 높은 잠재적 가치를 인정받고 있으나 오가노이드 배양 기반 플랫폼의 활용을 위해서는 아직까지 극복해야 할 주요 한계점이 존재함

4. 지원 필요성

□ 기술적 지원필요성

ㅇ 현재 신약후보물질 개발을 위한 동물 비임상시험이 필수적으로 수행되고 있으나 비임상과 임상시험의 불일치가 심각하여 전 세계적으로 신약개발 초기단계부터 생체환경과 유사한 형태의 3D 인체생체모델 기반 약효, 부작용, 바이오마커를 분석하는 전략이 도입되고 있음

- 최근 들어 생체모사를 위한 3D 세포 및 오가노이드 기초 연구가 활발히 진행되고 있으나 실제적으로 국내 제약기업이 신약개발에 활용될 수 있는 기반 기술 및 공공 인프라가 부족함

ㅇ 약물평가기술은 생체모사모델 개발도 중요하지만 활용을 위한 기술 검증이 필수적이며 이는 관련 산업의 신뢰도 및 국가적 경쟁력 향상으로 연계됨

- 3D기반 약물평가 플랫폼기술은 국내 바이오기업의 신약·바이오소재 개발 비용 절감 및 바이오 신기술 시장 선점을 위한 기반기술로 활용 가능함

□ 경제적 지원필요성

ㅇ 바이오소재의 약효를 평가하는 초기 단계부터 생체환경과 유사한 상태의 3D생체모델에서 약물/약물대사물이 유도하는 약효, 부작용, 바이오마커를 분석하는 것이 신약개발의 성공을 위하여 매우 중요함

□ 정부/정책적 지원필요성

ㅇ 최근 글로벌 제약사의 바이오소재 개발 프레임은 2D-모델에서 3D-모델로 급속히 전환됨에 따라 성공적인 신약개발에 따른 고부가가치 산업에 대응 및 신기술/ 신제품의 조기 시장진입을 위한 적극적인 지원이 필요함

5. 활용방안 및 기대효과

□ 활용방안

ㅇ 3D 기반 약물평가 (유효성, 안전성) 플랫폼 기술개발 활용을 통해 신약후보물질의 효과적인 선정에 활용 가능

□ 기술적 기대효과

ㅇ 임상시험의 효능 및 부작용의 예측률 증가로 신약개발 R&D 예산 및 시간 절감

ㅇ 고효율 스크리닝 플랫폼 개발을 통한 의약품, 화장품 및 기능성식품 개발의 성공 가능성 제고

□ 경제적 기대효과

ㅇ 고효율평가를 위한 자동화기기에 적용 가능한 생체모델 소모품 (미세유체 플레이트 등의 특수 플레이트, 스케폴드)은 상업성은 매우 높으며, 더욱이 줄기세포 및 체세포를 활용한 표준화된 평가플랫폼(약효 & 독성)이 개발된다면 국내외 제약사의 수요가 크게 증가할 전망

□ 기타 사회․문화적 측면의 기대효과 및 파급효과

ㅇ 바이오 분야에 대한 측정 기술의 개발 및 표준의 확립은 세계적으로 초기 단계이며 바이오 분야 측정 표준의 선도적 개발은 관련 산업 및 시장에서의 표준 제정을 주도하고 관련 산업의 국가적 신인도와 경쟁력을 높일 것으로 기대됨

6. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 20억원 내외(총 정부출연금 100억원 내외)

* 총괄주관기관은 1차년도 0.75억원 내외, 2~4차년도 1억원/연 내외로 총 정부출연금 3.75억원 내외임

ㅇ 주관기관 : 제한 없음

ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수

총괄과제명

고효율 3D 다기능 생체조직 기반 약물스크리닝 플랫폼 개발

세부과제명

(1세부) 고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성 및 안전성 스크리닝 서비스

기술분류

중분류Ⅰ

의약바이오

중분류Ⅱ

융합바이오

융합유형

■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업(시장)창출형 □ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

1. 개념 및 정의

ㅇ 사람조직을 모사한 살아있는 3D 생체모델을 기반으로 대량샘플(라이브러리)을 스크리닝하기 위한 질환모델 개발 및 유효성 평가 자동화 플랫폼

- 고효율 HTS*가 가능한 유효성 평가 SOP** 개발 및 QC*** 검증

ㅇ 사람조직을 모사한 살아있는 3D 생체모델을 기반으로 다수 후보물질의 유효성  및 안전성을 스크리닝하는 약물평가 플랫폼

- 다수 후보물질의 유효성 및 안전성 평가 SOP** 개발 및 QC*** 검증

* HTS (High-Throughput Screening) : 384-웰플레이트 등을 사용한 자동화 대량스크리닝 시스템

** SOP (Standard Operating Procedure) : 시험방법의 표준화 및 절차화

*** QC (Quality Control) : 신뢰성 확보를 위한 제품 또는 시험법의 품질보증관리 과정

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 대용량 라이브러리 평가용 고효율 3D 다기능 생체조직 기반 유효성, 및 안전성 평가 플랫폼 기술 구축 및 지원 서비스 (TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 6단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	고효율평가 가능한 3D 생체질환모델 제작	건	> 15	50%	70% (네덜란드/Mimetas)
2	약물평가용 생체조직 모델의 인간 조직 유사 기능성 비교	종	3	50%	60% (일본/오사카대학)
3	3D 생체모델기반 고효율 유효성, 안전성 평가 SOP 개발	건	> 15	50%	70% (네덜란드/Mimetas)
4	3D 생체질환모델기반 고효율 유효성, 안전성 평가 QC 검증	건	> 15	30%	70% (네덜란드/Mimetas)
5	3D 생체질환모델기반 고효율 유효성, 안전성 평가 기업지원 서비스	건	> 120	50%	70% (미국/Emulate)
6	생체조직 기반 임상 용량 예측 모델 개발 및 기업 지원서비스	건	> 20	-	-

□ 개발 내용

ㅇ 수요기반 고효율 유효성 스크리닝이 가능한 3D 생체 질환모델 제작

- 질환별 고효율 유효성 평가 프로토콜 개발 및 표준물질에 대한 재현성 검증 및 시스템 절차화(GLP 수준 SOP 구축 및 QC 검증 필수)

* 암환자 조직기반 오가노이드 또는 조직칩 시스템 제외

ㅇ 고효율 유효성/안전성 평가를 위한 인체줄기세포 유래 기능성 소장, 간, 신장 및 심장 오가노이드 제조 기술 개발 및 배지 최적화 등 포함

- 인간 소장, 간, 신장 오가노이드 기반 흡수 대사 소실 평가 서비스를 위한 측정표준 시스템 구축 및 시스템 절차화(SOP에 대한 QC검증 필수)

ㅇ 3D 생체모델 기반 약물 유효성 평가 자동화시스템 구축

ㅇ 3D 다기능 생체조직기반 임상 용량 예측 플랫폼 개발 및 검증

ㅇ 3D 다기능 생체조직기반 생리학적 약물동태 시뮬레이션 플랫폼 개발 검증

ㅇ 미세유체 3D 고효율 약물평가 시스템 확립(하드웨어 & 소프트웨어 포함)

ㅇ 바이오기업 및 연구자 수요기반 바이오소재 발굴 고효율 유효성, 안전성 평가 통합서비스 수행

ㅇ 3D 다기능 생체조직 기반 약물스크리닝 플랫폼 관련 정책보고서 필수 작성제출

- 인허가 관련 정책 현황, 공공 기관 참여 또는 자문 계획(안) 등 포함

- 연계방안 제시 (성능평가 기준, 기존 시험법 대비 동등성 기준 등)

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	고효율 3D 다기능 생체조직기반 유효성, 안전성 스크리닝 서비스 기반 기술	6	유효성, 약물성, 안전성 평가 서비스 플랫폼 개발	전문기관

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 12.25억원 내외(총 정부출연금 61.25억원 내외)

ㅇ 주관기관 : 제한 없음(중소・중견기업 참여 필수)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

총괄과제명

고효율 3D 다기능 생체조직 기반 약물스크리닝 플랫폼 개발

세부과제명

(2세부) 3D 다기능 생체조직 기반 약물평가 플랫폼 상용화 기술개발

기술분류

중분류Ⅰ

의약바이오

중분류Ⅱ

융합바이오

융합유형

■ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  □ 신산업(시장)창출형 □ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

1. 개념 및 정의

ㅇ 국내 바이오제약기업들의 신약개발을 위하여 동물실험의 제약 및 한계를 극복하고, 인체와 유사한 약물평가 결과물 도출을 위한 3D 다기능 생체조직모델을 활용한 약물평가플랫폼의 상용화 기반 구축

- 국내제약기업의 초기 약물후보군 스크리닝 및 비임상실험의 미충족 수요를 해결할 수 있는 플랫폼 확보

- 기업 연구개발자와 공동연구를 통하여 수요자 맞춤형 제품화/상용화 기술 개발

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 3D 다기능 생체조직 기반 약물 유효성, 안전성 평가 상용화 플랫폼 구축 및 기반 기술 개발 (TRL : [시작] 4단계 ~ [종료] 7단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	세포외기질 개발	건	> 5	50%	60% (미국/Corning)
2	배양 배지 개발	건	> 5	60%	70% (캐나다/Stem Cell Technology)
3	대량생산 기술 개발	건	> 5	50%	60% (캐나다/Stem Cell Technology)
4	유효성 평가 플랫폼 상용화	건	> 5	50%	60% (네덜란드/Hubrecht Organoid Technology)
5	안전성 평가 플랫폼 상용화	건	> 5	50%	60% (미국/Organovo)

□ 개발 내용

ㅇ 인체 유래 조직으로부터 3D 다기능 생체조직 생산을 위한 표준화 세포외기질 및 배양 배지 제조공정 개발을 통한 품질보증 기준 제시

- 상업화를 위한 인체조직 IRB 승인 필수

- 품질보증 및 표준화에 대한 식약처 사전협의 필수

ㅇ 3D 다기능 생체조직의 공정 최적화를 통한 대량생산, 냉동보관 기술 등 상용화 기반 기술 개발

- 냉동보관 3D 다기능 생체조직의 유효기간 확보 (예 : -120°C에서 6개월)

ㅇ 3D 다기능 생체조직 기반 약물 유효성/안전성 평가 시스템 상용화

- 1세부 개발 기술의 상호 검증 수행 및 상용화 방안 제시

- 키트 및 용역 서비스 형태의 사용자 친화적 플랫폼 구축

ㅇ 3D 다기능 생체조직 기반 플랫폼 자동화

- 3D 다기능 생체조직 배양, 약물처리, 효능평가 자동화 기술 개발

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	3D 다기능 생체조직 기반 약물 유효성/안전성 평가 상용화 기술	7	약물 평가 상용화 플랫폼 개발	전문기관

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 7억원 내외(총 정부출연금 35억원 내외)

ㅇ 주관기관 : 제한 없음(중소・중견 기업 참여 필수, 수요연계형)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

관리번호

2020-3D생체조직칩-통합-지정-02

산업

기술

분류

중분류Ⅰ

중분류Ⅱ

과제성격

□ 원천기술   ■ 혁신제품

융합바이오

의약바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업(시장)창출형  □ 해당없음

해당여부

□ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

과제명

다중장기 3D생체모사 조직칩 상용제품 기술개발

(TRL :  [시작] 5단계 〜 [종료] 7단계)

1. 개념 및 정의

ㅇ 다중장기(장-간-신장 등) 3D 생체모사 조직칩 상용제품 기술은 장-간-신장 다중장기 스케일링 설계 기반의 다중장기 조직칩 플랫폼을 이용하여 인체 장기에서 발생하는 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME) 과정을 모사하고 실시간 모니터링하여 신약 개발을 위한 약물의 유효성 및 안전성 등을 분석하는 기술

- 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME) 과정을 분석할 수 있는 생체 미세환경 모사 및 실시간 모니터링이 가능한 다중장기 조직칩 기반의 통합 지능형 플랫폼 개발

- 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME) 모사를 위한 장-간-신장 다중장기 스케일링 설계 기반의 다중장기 조직칩 개발

- 다중장기 조직칩 기반의 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME) 연계를 통한 전신 질병모델 및 약물 효능 평가 기술 개발

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 신약개발을 위한 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME) 과정 모사 및 정확한 분석이 가능한 다중장기 조직칩(장-간-신장) 상용제품 기술개발 (TRL : [시작] 5단계 〜[종료] 7단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	동시 분석 다중장기 조직칩 수	EA	≥4	-	-
2	다중장기 조직칩 세포배양 구동 모듈	EA	≥3	2	3(미국/코넬)
3	생체 미세환경 제어 오차율	%	<3	-	3(미국/Emulator)
4	미세유체 통합 기능 센서 모듈	EA	≥3	-	3 (미국/하버드)
5	장기조직 모듈	EA	≥3	-	-
6	약물 평가 종류	EA	≥5	-	-
7	약력학/약동학 정보	EA	≥4	-	-
8	장벽기능	EA	>2	-	-
9	간기능	EA	>2	-	-
10	신장기능(선택적 투과도 물질)	EA	>2	-	-
11	세포 생존율(생존기간)	%	>85 (7일)	-	-
12	동시 공배양 세포 종류	EA	>6	-	6(독일/TissUse)

□ 개발 내용

[총괄]

ㅇ 관련 규정에 따른 통합형 과제의 사업 및 성과 관리, 홍보 등 수행

ㅇ 통합 플랫폼 개발을 위한 식약처 자문 연계 및 가이드라인 구축, 연계 지원

ㅇ 세부과제별 성과극대화를 위한 내외부 업무 연계 및 지원 등 수행

ㅇ 세부과제 결과물을 활용한 사업화 연계 및 기업 지원 전략 수립 등 수행

[세부과제]

ㅇ 다중장기 3D 생체모사 조직칩 약물스크리닝 플랫폼 관련 정책보고서 필수 작성 제출

- 인허가 관련 정책 현황, 공공 기관 참여 또는 자문 계획(안) 포함

- 연계방안 제시 (성능평가 기준, 기존 시험법 대비 동등성 기준 등)

ㅇ 약물의 흡수/분포/대사/배설 과정 모사 및 분석을 위한 통합 지능 플랫폼 개발

ㅇ 다중장기 조직칩의 조직 세포 활성 및 미세유체 통합 센서 시스템 개발

ㅇ 약물의 흡수/분포/대사/배설 과정 모사를 위한 장-간-신장 다중장기 스케일링 설계 기법 개발

ㅇ 장-간-신장 유래 세포 기반 다중장기 상호작용 연동 가능한 조직칩 설계 및 제작

ㅇ 약물의 흡수/분포/대사/배설과 연계된 약물 효능 분석을 위한 다중장기 조직칩의

약력학/약동학 예측 모델 개발

ㅇ 다중장기 조직칩의 약물 독성 및 효능 평가 모델 구축

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	다중장기(장-간-신장) 조직칩/플랫폼 상용제품 기술개발	7	- 약물 독성 및 유효성 평가를 위한 다중장기 조직칩 및 플랫폼 - 조직칩 상용제품 인증 및 표준화 - 약물 독성 및 유효성 평가 프로토콜 - 다중장기 칩 기반의 약력학·약동학 예측 모델	전문기관

3. 국내외 기술 동향

ㅇ 2025년 장기칩 시장 규모는 약 6조원으로 예측되고 있고, 칩 기반 제품과 CRO 서비스의 형태로 발전할 것으로 예상됨

* Microphysiological systems: analysis of the current status, challenges and commercial future, Microphysiol Syst 2018;2:10

ㅇ 미국과 유럽에서는 인체 여러 장기의 상호작용을 모사한 다중장기 조직칩 플랫폼을 개발하여 신약, 식품, 화장품 분야에서 상용화가 진행되고 있음

ㅇ 국내의 경우 연구소와 대학을 중심으로 많은 연구와 학술활동이 이루어지고 있지만 상업화는 아직 초기 단계에 있음

4. 지원 필요성

□ 기술적 지원필요성

ㅇ 최근 단일 조직칩 기술 기반으로 신약후보물질의 약물 독성 및 유효성 평가가 이루어지고 있으나 인체의 장기(장-간-심장-신장 등)는 유기적으로 연합하여 기능을 수행하므로 약물의 흡수/분포/대사/배설과정을 정확히 분석하는 것이 불가능함

ㅇ 전 세계적으로 인체의 약물 흡수/분포/대사/배설과정을 분석할 수 있고 여러 장기를 유기적으로 모사한 다중장기 조직칩(Multi-organ-on-a-chip) 기술이 대두되고 있음

ㅇ 다중장기 조직칩은 상호작용하는 인체 장기들의 기능모사를 통해 신약개발 승인 확률을 극대화하여 기술적 파급효과를 일으킬 수 있음

ㅇ 신약개발을 위해서는 약물의 흡수/분포/대사/배설 과정을 분석하고, 제품의 대량생산, 품질 평가 및 검증이 가능한 다중장기 조직칩 플랫폼 상용화 제품 개발이 절실히 필요함

□ 경제적 지원필요성

ㅇ 다중장기 조직칩은 인체의 다양한 장기기능을 유기적으로 통합, 구현하는 것으로 하드웨어(다중장기 조직칩 및 센서 모듈)와 소프트웨어(실시간 모니터링 제어 프로그램) 인터페이싱 시스템 개발을 위한 초기 단계에서의 경제적 지원이 필요함

ㅇ 기존의 전임상 시험단계에서 이용되는 2차원 세포배양 및 동물실험에 쓰이는 천문학적인 비용을 대폭 줄일 수 있는 가능성을 제시할 수 있음

□ 정부/정책적 지원필요성

ㅇ 국외에서는 NIH, FDA, DARPA등의 여러 정부기관과 회사들과의 협력체계를 통해 다중장기 조직칩 상용화를 위한 연구가 활발히 진행되고 있음

ㅇ 국내에서도 다양한 조직칩 기술 연구로 인체와의 약물 반응 분석과 검증을 통해 가능성을 입증하였지만 상용화 제품 개발에 대한 정부지원이 미비한 실정임

ㅇ 다중장기 조직칩 기술의 유용성 검증과 상용화를 위해 제약회사/연구소/병원 등 공동연구 기반의 산업체 검증이 가능하도록 정부기관의 정책적 지원이 필요함

5. 활용방안 및 기대효과

□ 활용방안

ㅇ 다중장기 조직칩 상용화 기술은 의료와 바이오 연구 등 다방면에서 활용이 가능하여 국내·외 제약회사/연구소/병원 등에 판매할 수 있음

ㅇ 다중장기 조직칩 상용화 제품 기반으로 사회적 이슈가 되는 질병 및 생활환경을 구현하여 인체에 미치는 영향을 분석하는데 활용 가능함

□ 기술적 기대효과

ㅇ 신약개발을 위한 대용량 약물 스크리닝 플랫폼으로 부상할 수 있으며 기존 모델 시스템으로 연구가 어려운 질병의 기전과 신약 효능 연구에 활용이 가능함

ㅇ 기존의 세포 또는 동물 평가모델 시스템과의 연계가 가능하고, 기존 모델의 단점(부정확한 예측, 비용 및 시간 등)을 보완할 수 있음

□ 기타 사회․문화적 측면의 기대효과 및 파급효과

ㅇ 신약개발을 위한 동물 희생을 최소화시켜 점차적으로 윤리적 문제 및 사회적인 이슈를 잠재울 수 있음

6. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 18억원 내외(총 정부출연금 90억원 내외)

* 총괄주관기관은 1차년도 0.75억원 내외, 2~4차년도 1억원/연 내외로 총 정부출연금 3.75억원 내외임

ㅇ 주관기관 : 제한 없음

ㅇ 기술료 징수여부 : 비징수

총괄과제명

다중장기 3D생체모사 조직칩 상용제품 기술개발

세부과제명

(1세부) 3D 다중장기 미세환경 통합플랫폼 기반 질환모델 및 약물효능 평가 기술 개발

기술분류

중분류Ⅰ

융합바이오

중분류Ⅱ

의약바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업(시장)창출형 □ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

1. 개념 및 정의

ㅇ 다중장기 조직칩 플랫폼 상용화 기술은 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME) 과정을 분석할 수 있는 생체 미세환경 모사 및 실시간 모니터링이 가능한 기술

- 미세환경 제어 모듈을 통해 생체 미세환경 모사가 가능하고 조직칩 조직 세포의 생리/병리학적 기능의 실시간 측정을 통해 약물과 세포의 반응을 정확하게 분석하는 센서 시스템 기반의 통합 지능 플랫폼 기술 개발

- 세포배양 구동 시스템을 이용하여 신속하고 효율적인 약물 스크리닝을 할 수 있는 다수의 다중장기 조직칩 플랫폼 기술 개발

ㅇ 인체의 전신 질병모델 및 약물 효능 평가 기술은 다중장기 조직칩 플랫폼을 기반으로 약력학/약동학 모델 개발을 통해 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME)과 연계된 약물의 효능을 평가 할 수 있는 기술

- 다중장기 조직칩 플랫폼 기반의 약력학/약동학 예측 모델을 이용하여 정확한 약물의 효능을 분석하는 기술 개발

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME) 분석 및 연계 가능한 다중장기 조직칩 플랫폼 상용화 기술개발을 통한 전신 질병모델 및 약물 효능 평가 기술 개발 (TRL :  [시작] 5단계 〜 [종료] 7단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	동시 분석 다중장기 조직칩 수	EA	≥4	-	-
2	다중장기 조직칩 세포배양 구동 모듈	EA	≥3	2	3(미국/코넬)
3	생체 미세환경 제어 오차율	%	<3	-	3(미국/Emulator)
4	미세유체 통합 기능 센서 모듈	EA	≥3	-	3 (미국/하버드)
5	장기조직 모듈	EA	≥3	-	-
6	약물 평가 종류	EA	≥5	-	-
7	약력학/약동학 정보	EA	≥4	-	-

□ 개발 내용

ㅇ 약물의 흡수/분포/대사/배설 모사 및 분석을 위한 통합 지능 플랫폼 개발

ㅇ 다수 다중장기 조직칩의 세포배양을 위한 구동 시스템 개발

ㅇ 생체모사 및 분석을 위한 미세환경 제어 모니터링 시스템 개발

ㅇ 다중장기 조직칩의 조직 세포 활성 및 미세유체 통합 센서 시스템 개발

ㅇ 약물 흡수/분포/대사/배설과 연계된 약물 효능 분석을 위한 다중장기 조직칩 기반의 약력학/약동학 예측 모델 개발

ㅇ 다중장기 조직칩 기반의 질병 유발 모델 개발

ㅇ 다중장기 조직칩의 약물 독성 및 효능 평가 연계 모델 구축

ㅇ 다중장기 3D 생체모사 조직칩 약물스크리닝 플랫폼 관련 정책보고서 필수 작성 제출

- 인허가 관련 정책 현황, 공공 기관 참여 또는 자문 계획(안) 포함

- 연계방안 제시 (성능평가 기준, 기존 시험법 대비 동등성 기준 등)

- 제품 허가용 인증기준 및 표준화 가이드라인 제시(식약처 사전자문 병행 필수)

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	다중장기 조직칩의 약물 독성 및 효능 평가 모델 구축	7	약물 흡수/분포/대사/배설과 연계된 약물 효능 분석을 위한 다중장기 칩 기반의 약력학·약동학 예측 모델	제약회사/병원
2	약물 독성/효능 평가를 위한 플랫폼 상용화 기술	7	다중장기 조직칩 구동 플랫폼	상용제품 인증기관

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월), 2단계(2+2년) 지원

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 11.25억원 내외(총 정부출연금 56.25억원 내외)

ㅇ 주관기관 : 1단계(제한 없음, 기업참여필수) & 2단계(중소·중견 기업)

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

총괄과제명

다중장기 3D생체모사 조직칩 상용제품 기술개발

세부과제명

(2세부) 약물 흡수/분포/대사/배설 모사를 위한 장-간-신장 다중장기 조직칩 개발

기술분류

중분류Ⅰ

융합바이오

중분류Ⅱ

의약바이오

융합유형

□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형  ■ 신산업(시장)창출형 □ 해당없음

해당여부

■ 특허연계    □ 표준연계   □ 디자인연계    □ 글로벌협력형 R&D

□ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁   □ 경진대회형    □ 규제개선

1. 개념 및 정의

ㅇ 다중장기 조직칩 기술은 장-간-신장 모델 분석 기반으로 세포의 생존 분화를 통해 약물의 흡수/분포/대사/배설(ADME) 과정 모사가 가능한 기술

- 인체 장기의 실제 생물학적 성능을 예측할 수 있는 장-간-신장 다중장기 스케일링 설계 기술 개발

- 장-간-신장 유래 세포의 생존 분화 유지가 가능한 다중장기 조직칩 기술 및 제품 기반의 고효율 배양 최적화 기술 개발

2. 연구목표 및 내용

□ 최종 목표 : 약물의 흡수/분포/대사/배설 모사를 위한 장-간-신장 유래 세포 기반의 생존 분화 유지 최적 프로토콜 및 다중장기 조직칩 개발 (TRL : [시작] 5단계 〜 [종료] 7단계)

ㅇ 정량적 목표

핵심 기술/제품 성능지표		단위	달성 목표	국내최고 수준	세계최고수준 (보유국, 기업/기관명)
1	장벽기능	EA	>2	-	-
2	간기능	EA	>2	-	-
3	신장기능(선택적 투과도 물질)	EA	>2	-	-
4	세포 생존율(생존기간)	%	>85(7일)	-	-
5	동시 공배양 세포 종류	EA	>6	-	6(독일/TissUse)

□ 개발 내용

ㅇ 장칩, 간칩, 신장칩의 독립 모델 개발 및 생리적 성능 검증 연구

ㅇ 약물의 흡수/분포/대사/배설 모사를 위한 장-간-신장 다중장기 스케일링 설계 기법 개발

* 가능한 한 최소화된 생물학적 스케일로 실제 생물학적 성능을 예측할 수 있는 설계 기법 개발

ㅇ 장-간-신장 유래 세포 기반 다중장기의 상호작용 연동 가능한 조직칩 설계 및 제작

ㅇ 확산(Diffusion) 기반의 장-간-신장 세포 공배양을 위한 고효율 배양 최적화 개발

ㅇ 다중장기 조직칩 기반 세포의 생존 분화 유지를 위한 최적 프로토콜 개발

ㅇ 다중장기 조직칩을 활용한 장기간 상호작용 분석 연구

□ TRL 핵심기술요소(CTE)

핵심 기술요소		최종단계	생산수준 또는 결과물	시험평가 환경
1	다중장기(장-간-신장) 조직칩 개발	7	장-간-신장 유래 세포 기반의 다중장기 조직칩	전문기관

3. 지원기간/예산/추진체계

ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월)

ㅇ 정부출연금 : ‘20년 6억원 내외(총 정부출연금 30억원 내외)

ㅇ 주관기관 : 중소·중견기업

ㅇ 기술료 징수여부 : 징수

관리번호	2020-3D생체조직칩-일반-품목-01					산업 기술 분류	중분류Ⅰ	중분류Ⅱ
과제성격	□ 원천기술 ■ 혁신제품						융합바이오	의약바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업(시장)창출형 □ 해당없음
해당여부	■ 특허연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ 글로벌협력형 R&D □ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁 □ 경진대회형 □ 규제개선
품목명		순환기 또는 호흡기계 타겟 조직 고품질 단일 3D 생체 조직칩 제품 기술 개발
		(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 6단계 이상)
1. 개념 및 정의
□ 개념 ㅇ 개별 연구자 중심이 아닌 연구·개발자-기업(제품 및 서비스 창출자)-수요자(병원, 제약회사 등) 공동 연구·개발 컨소시엄에 의한 순환기(ex. 심장, 혈관 등) 또는 호흡기계(ex. 폐 등) 타겟 3D 생체 조직칩 제품화 기술 개발 ㅇ 특정 조직의 구조와 기능을 정밀하게 모사하여 실제 사람 몸에서 일어나는 것과 유사한 수준의 약물 반응성을 테스트 할 수 있는 3D 생체 조직칩 상용화 ㅇ 인체 내 물질 운반 및 순환과 기체교환을 담당하는 순환기 또는 호흡기계와 관련된 타겟 조직 맞춤형 독립적 제품화를 위한 생체 조직칩 제품 기술 개발 ㅇ 타겟 조직의 3D 미세환경을 최대한 구현할 수 있는 3D 생체 조직칩 고도화 요소 기술(기계적, 유체적, 생화학적 환경 요소 등 정밀 모사 기술) 개발 [단계별 기술개발 예시] ㅇ 1단계: 1-2차년도 - 순환기 또는 호흡기계 조직구현이 가능한 인간세포 리소스 확보 - 순환기 또는 호흡기계 조직 특이적 미세환경 구현 - HCA 기반 데이터 추출 및 플랫폼 개발 - 순환기 또는 호흡기계 고품질 단일 3D 생체 조직칩 시작품 제작(2차년도 종료 시점) ㅇ 2단계: 3-4차 년도 - 순환기 또는 호흡기계 3D 생체 조직칩 고도화 및 산업화 기술 확보 - 순환기 또는 호흡기계 3D 생체 조직칩 기반 high-content 약물 반응성 테스트 기술 개발 - 순환기 또는 호흡기계 특이적으로 약물 안전성과 반응성을 검증할 수 있는 평가 지표 제시 (예시: 세포 활성, 물질 투과, 세포 생존률, 밀착연접 발현 등) - 제품 경쟁력 데이터(예: 동물실험과의 비교분석) 및 표준화 기준 제시 - 순환기 또는 호흡기계 고품질 단일 3D 생체 조직칩 시제품 및 제품화 개발(HCA 기법과 연계) □ 개발 내용의 활용방안 ㅇ 단일 실험으로 많은 양의 의미 있는 데이터를 추출하고자 하는 실험 및 분석 기법인 high-content analysis (HCA)가 가능하며 실제 인체와 고도로 유사하여 생리학적 또는 병리학적 테스트에 사용될 수 있는 플랫폼 ㅇ 순환/호흡계 조직 유래 세포 기반의 3D 생체 조직칩 시제품 및 제품화 ㅇ 고도화된 단일 3D 생체 조직칩을 활용한 약물 효과 예측 기술 개발
2. 국내외 기술 동향
ㅇ 미국은 조직/장기 칩 기술 분야에서 가장 선제적이면서 대규모의 연구 개발을 해오고 있음 - NIH (National Institute of Health)를 통해 단일 과제로 미국 내 최대 규모의 과제를 지원중임 * 미국은 2012년부터 장기별 생체모사 디바이스 개발에 연간 7천만불 씩 투자 ㅇ 특히, 미국 A대학 B연구원은 2010년 처음으로 실제 폐의 구조와 기능을 모사한 인공 폐 모델을 마이크로 칩에 제작하였고, 이후 이를 바탕으로 지속적인 연구를 통해 폐 칩에서 폐부종을 일으키는 암치료 후보 약물의 신약효과를 알아보는 실험에 성공하였으나, 국내의 경우 이를 극복하기 위한 경쟁력 확보가 시급한 상황임
3. 지원 필요성
□ 기술적 지원 필요성 ㅇ 국제적 동물 시험 규제 대응 및 국가의 신성장 동력 창출을 위한 바이오 신시장 개척 필요성 증대(2019년 바이오헬스 산업 혁신 전략 내 포함) - 글로벌 선진 제약사들의 경우 동물 시험 규제를 대체, 보완할 수 있는 플랫폼으로 빠르게 전환 중임 - 생체 조직 모델을 활용한 비임상 및 임상 시험 예측성 강화를 통하여 신약 개발 성공률 제고 필요 □ 경제적 지원 필요성 ㅇ 현재 미국과 유럽(독일, 영국 등)을 중심으로 생체 조직칩이 개발되어 상용화되고 있으나 국내에서는 개별 조직칩의 상용화 사례가 아직 없으며, 기능의 고도화 및 상용화를 위한 추가적 기술 개발의 필요성이 있음 ㅇ 연구·개발자-기업(제품 및 서비스 창출자)-수요자(병원, 제약회사 등) 공동 연구·개발 컨소시엄 형태의 제품 상용화 지원을 통해 글로벌 신기술 시장 점유 기대 □ 정부/정책적 지원 필요성 ㅇ 궁극적으로 정밀 의료를 위해서는 고도로 인체 내 조직을 모사할 수 있는 칩의 개발 및 이의 상용화 기술 개발이 필요하나, 국내의 기술 수준은 아직 미흡하므로 시기적절한 지원이 요구됨
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월), 2단계(2+2년) 지원 ㅇ 정부출연금 : ‘20년 총 6억원 내외(총 정부출연금 30억원 내외) ㅇ 주관기관 : 1단계(제한 없음, 기업참여필수) & 2단계(중소·중견 기업) ㅇ 기술료 징수 여부 : 징수

관리번호	2020-3D생체조직칩-일반-품목-02					산업 기술 분류	중분류Ⅰ	중분류Ⅱ
과제성격	□ 원천기술 ■ 혁신제품						융합바이오	의약바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업(시장)창출형 □ 해당없음
해당여부	□ 특허연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 ■ 글로벌협력형 R&D □ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁 □ 경진대회형 □ 규제개선
품목명		신경계 타겟 조직 고품질 단일 3D 생체조직칩 제품 기술 개발
		(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 6단계 이상)
1. 개념 및 정의
□ 개념 ㅇ 개별 연구자 중심이 아닌 연구·개발자-기업(제품 및 서비스 창출자)-수요자 병원, 제약회사 등) 공동 연구·개발 컨소시엄에 의한 신경계(ex. 뉴런조직, 뇌 등) 타겟 3D 생체조직칩 제품화 기술 개발 ㅇ 특정 조직의 구조와 기능을 정밀하게 모사하여 실제 사람 몸에서 일어나는 것과 유사한 수준의 약물 반응성을 테스트 할 수 있는 3D 생체조직칩 상용화 ㅇ 인체 내 정보 처리 및 전달 기능을 담당하는 신경계와 관련된 타겟 조직 맞춤형 독립적 제품화를 위한 생체조직칩 제품 기술 개발 ㅇ 타겟 조직의 3D 미세환경을 최대한 구현할 수 있는 3D 생체조직칩 고도화 요소 기술(기계적, 유체적, 생화학적 환경 요소 등 정밀 모사 기술) 개발 [단계별 기술개발 예시] ㅇ 1단계: 1-2차년도 - 신경계 조직구현이 가능한 인간세포 리소스 확보 - 신경계 조직 특이적 미세환경 구현 - HCA 기반 데이터 추출 및 플랫폼 개발 - 신경계 고품질 단일 3D 생체조직칩 시작품 제작(2차년도 종료 시점) ㅇ 2단계: 3-4차년도 - 신경계 3D 생체조직칩 고도화 및 산업화 기술 확보 - 신경계 3D 생체조직칩 기반 high-content 약물 반응성 테스트 기술 개발 - 신경계 특이적으로 약물 안전성과 반응성을 검증할 수 있는 평가 지표 제시 (예시: 신경전달물질, 세포 생존률, 전기신호, 시냅스 효율 등) - 제품 경쟁력 데이터(예: 동물실험과의 비교분석) 및 표준화 기준 제시 - 신경계 고품질 단일 3D 생체조직칩 시제품 및 제품화 개발(HCA 기법과 연계) □ 개발 내용의 활용방안 ㅇ 단일 실험으로 많은 양의 의미 있는 데이터를 추출하고자 하는 실험 및 분석 기법인 high-content analysis (HCA)가 가능하며 실제 인체와 고도로 유사하여 생리학적 또는 병리학적 테스트에 사용될 수 있는 플랫폼 ㅇ 신경계 조직 유래 세포 기반의 3D 생체조직칩 시제품 및 제품화 ㅇ 고도화된 단일 3D 생체조직칩을 활용한 약물 효과 예측 기술 개발
2. 국내외 기술 동향
ㅇ 미국은 조직/장기 칩 기술 분야에서 가장 선제적이면서 대규모의 연구 개발을 해오고 있음 - NIH (National Institute of Health)를 통해 단일 과제로 미국 내 최대 규모의 과제를 지원중임 * 미국은 2012년부터 장기별 생체모사 디바이스 개발에 연간 7천만불 씩 투자 ㅇ 특히, 미국 A대학 B연구원 및 C대학 연구팀은 마이크로 칩에 다종의 뇌조직 세포를 3차원 공배양하여 정상 및 알츠하이머 질환 인공 뇌를 제작하였고, 이를 이용하여 신약효과를 알아보는 실험에 성공하였으나 국내의 경우 이를 극복하기 위한 연구가 부족한 상황임
3. 지원 필요성
□ 기술적 지원 필요성 ㅇ 국제적 동물 시험 규제 대응 및 국가의 신성장 동력 창출을 위한 바이오 신시장 개척 필요성 증대(2019년 바이오헬스 산업 혁신 전략 내 포함) 글로벌 선진 제약사들의 경우 동물 시험 규제를 대체, 보완할 수 있는 플랫폼으로 빠르게 전환 중임 생체 조직 모델을 활용한 비임상 및 임상 시험 예측성 강화를 통하여 신약 개발 성공률 제고 필요 □ 경제적 지원 필요성 ㅇ 현재 미국과 유럽(독일, 영국 등)을 중심으로 생체조직칩이 개발되어 상용화되고 있으나 국내에서는 개별 조직칩의 상용화 사례가 아직 없으며, 기능의 고도화 및 상용화를 위한 추가적 기술 개발의 필요성이 있음 ㅇ 연구·개발자-기업(제품 및 서비스 창출자)-수요자(병원, 제약회사 등) 공동 연구·개발 컨소시엄 형태의 제품 상용화 지원을 통해 글로벌 신기술 시장 점유 기대 □ 정부/정책적 지원 필요성 ㅇ 궁극적으로 정밀 의료를 위해서는 고도로 인체 내 조직을 모사할 수 있는 칩의 개발 및 이의 상용화 기술 개발이 필요하나, 국내의 기술 수준은 아직 미흡하므로 시기적절한 지원이 요구됨
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월), 2단계(2+2년) 지원 ㅇ 정부출연금 : ‘20년 총 6억원 내외(총 정부출연금 30억원 내외) ㅇ 주관 기관 : 1단계(제한 없음, 기업참여필수) & 2단계(중소·중견 기업) ㅇ 기술료 징수 여부 : 징수

관리번호	2020-3D생체조직칩-일반-품목-03					산업 기술 분류	중분류Ⅰ	중분류Ⅱ
과제성격	□ 원천기술 ■ 혁신제품						융합바이오	의약바이오
융합유형	□ 산업고도화형 □ 사회문제해결형 ■ 신산업(시장)창출형 □ 해당없음
해당여부	□ 특허연계 □ 표준연계 □ 디자인연계 □ 글로벌협력형 R&D □ 경쟁형 R&D □ 기획경쟁 □ 경진대회형 □ 규제개선
품목명		내분비계 타겟 조직 고품질 단일 3D 생체조직칩 제품 기술 개발
		(TRL : [시작] 4단계 〜 [종료] 6단계 이상)
1. 개념 및 정의
□ 개념 ㅇ 개별 연구자 중심이 아닌 연구·개발자-기업(제품 및 서비스 창출자)-수요자 병원, 제약회사 등) 공동 연구·개발 컨소시엄에 의한 내분비계(ex. 췌장 등) 타겟 3D 생체조직칩 제품화 기술 개발 ㅇ 특정 조직의 구조와 기능을 정밀하게 모사하여 실제 사람 몸에서 일어나는 것과 유사한 수준의 약물 반응성을 테스트 할 수 있는 3D 생체조직칩 상용화 ㅇ 인체 내외부의 정보를 수용하는 호르몬에 의해 기관의 상호 연락을 하는 내분비계와 관련된 타겟 조직 맞춤형 독립적 제품화를 위한 생체조직칩 제품 기술 개발 ㅇ 타겟 조직의 3D 미세환경을 최대한 구현할 수 있는 3D 생체조직칩 고도화 요소 기술(기계적, 유체적, 생화학적 환경 요소 등 정밀 모사 기술) 개발 [단계별 기술개발 예시] ㅇ 1단계: 1-2차년도 - 내분비계 조직구현이 가능한 인간세포 리소스 확보 - 내분비계 조직 특이적 미세환경 구현 - HCA 기반 데이터 추출 및 플랫폼 개발 - 내분비계 고품질 단일 3D 생체조직칩 시작품 제작 (2차년도 종료 시점) ㅇ 2단계: 3-4차년도 - 내분비계 3D 생체조직칩 고도화 및 산업화 기술 확보 - 내분비계 3D 생체조직칩 기반 high-content 약물 반응성 테스트 기술 개발 - 내분비계 특이적으로 약물 안전성과 반응성을 검증할 수 있는 평가 지표 제시 (예시: 인슐린 분비, 호르몬 농도, 세포 생존률 등) - 제품 경쟁력 데이터 (예: 동물실험과의 비교분석) 및 표준화 기준 제시 - 내분비계 고품질 단일 3D 생체조직칩 시제품 및 제품화 개발 (HCA 기법과 연계) □ 개발 내용의 활용방안 ㅇ 단일 실험으로 많은 양의 의미 있는 데이터를 추출하고자 하는 실험 및 분석 기법인 high-content analysis (HCA)가 가능하도며 실제 인체와 고도로 유사하여 생리학적 또는 병리학적 테스트에 사용될 수 있는 플랫폼 ㅇ 내분비계 조직 유래 세포 기반의 3D 생체조직칩 시제품 및 제품화 ㅇ 고도화된 단일 3D 생체조직칩을 활용한 약물 효과 예측 기술 개발
2. 국내외 기술 동향
ㅇ 미국은 조직/장기 칩 기술 분야에서 가장 선제적이면서 대규모의 연구 개발을 해오고 있음 - NIH (National Institute of Health)를 통해 단일 과제로 미국 내 최대 규모의 과제를 지원중임 * 미국은 2012년부터 장기별 생체모사 디바이스 개발에 연간 7천만불 씩 투자 ㅇ 특히, 미국 A병원 연구팀은 2019년 마이크로 칩에 인공 췌장 모델을 만들어 낭포성섬유증 관련 질병 환경을 칩 위에서 구현하는데 성공하였으나, 국내의 경우 상기한 연구를 극복하기 위한 경쟁력 확보가 시급한 상황임
3. 지원 필요성
□ 기술적 지원 필요성 ㅇ 국제적 동물 시험 규제 대응 및 국가의 신성장 동력 창출을 위한 바이오 신시장 개척 필요성 증대(2019년 바이오헬스 산업 혁신 전략 내 포함) - 글로벌 선진 제약사들의 경우 동물 시험 규제를 대체, 보완할 수 있는 플랫폼으로 빠르게 전환 중임 - 생체 조직 모델을 활용한 비임상 및 임상 시험 예측성 강화를 통하여 신약 개발 성공률 제고 필요 □ 경제적 지원 필요성 ㅇ 현재 미국과 유럽(독일, 영국 등)을 중심으로 생체조직칩이 개발되어 상용화되고 있으나 국내에서는 개별 조직칩의 상용화 사례가 아직 없으며, 기능의 고도화 및 상용화를 위한 추가적 기술 개발의 필요성이 있음 ㅇ 연구·개발자-기업(제품 및 서비스 창출자)-수요자(병원, 제약회사 등) 공동 연구·개발 컨소시엄 형태의 제품 상용화 지원을 통해 글로벌 신기술 시장 점유 기대 □ 정부/정책적 지원 필요성 ㅇ 궁극적으로 정밀 의료를 위해서는 고도로 인체 내 조직을 모사할 수 있는 칩의 개발 및 이의 상용화 기술 개발이 필요하나, 국내의 기술 수준은 아직 미흡하므로 시기적절한 지원이 요구됨
4. 지원기간/예산/추진체계
ㅇ 기간 : 45개월 (1차년도 : 9개월, 2~4차년도 : 12개월), 2단계(2+2년) 지원 ㅇ 정부출연금 : ‘20년 총 5억원 내외 (총 정부출연금 25억원 내외) ㅇ 주관 기관 : 1단계(제한 없음, 기업참여필수) & 2단계(중소·중견 기업) ㅇ 기술료 징수 여부 : 징수